タルセバを膵がんの治療薬として申請

キノシタ

15年前

中外薬品が、タルセバを膵がんの治療薬として申請すると発表しました。ジェムザール以外の有効な抗がん剤として治療の選択肢が増えることはありがたいことです。

抗悪性腫瘍剤「タルセバ（Ｒ）」
膵がんに対する効能・効果追加の承認申請について

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　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、上皮増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）チロシンキナーゼ阻害剤　－販売名『タルセバ（Ｒ）錠２５ｍｇ、同１００ｍｇ』（以下、「タルセバ（Ｒ）」）の、膵がんに対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせします。

　「タルセバ（Ｒ）」は、がんの形成・増殖に重要な役割を果たすたんぱく質の働きを抑制する薬剤です。日本では、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」を効能・効果として承認されています。

　進行・再発膵がんに対しては、海外で行われた主要な第ＩＩＩ相臨床試験（ＰＡ．３）において、「タルセバ（Ｒ）」を標準的な化学療法であるゲムシタビンと併用することで、主要評価項目である全生存期間ならびに副次的評価項目である無増悪生存期間が統計学的に有意に延長することが示されました。これにより、海外では既に膵がんに対する一次治療薬として承認されています。

　中外製薬は、がん領域を重点領域の一つとして位置付けています。膵がんは治療薬の選択肢薬剤が非常に少ないがんの一つであり、年間の国内死亡者数は２３，０００人以上と推計されています。中外製薬は、この治療の難しい膵がんに対する新たな治療選択肢を患者さん・医療関係者に提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。
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●タルセバ（Ｒ）について
　「タルセバ（Ｒ）」は、がんの形成・増殖に重要な役割を担う上皮増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）を標的として開発された低分子の医薬品です。２００４年１１月に進行・再発の非小細胞肺がん（ＮＳＣＬＣ）の治療薬として米国で、２００５年９月には欧州で承認されています。また、膵がんでは、２００５年１１月に米国、２００７年１月に欧州で承認され、がん治療に貢献しています。
　国内では、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」を効能・効果とし、１日１回の経口投与による治療薬として２００７年１２月に発売されました。