有効性に疑問、塩野義の新型コロナ飲み薬

塩野義製薬が開発する新型コロナウイルス感染症の飲み薬の早期承認が難航しているらしい。

治験での有効性に疑問符が出ているという。統計的有意差を示すことができていないのだろう。

このままだと、国産初の新型コロナの軽症者向け飲み薬は期待薄だ。

塩野義は「条件付き早期承認制度」の適用を求めて承認申請してまもなく2カ月経過するが、医薬品の承認を議論する厚生労働省の部会で、塩野義製は審議事項に入らなかった。

しかし「有効性を完全に確認できていなくても使用を認める」緊急承認制度が5月にも新設される見通しでこれを狙っているのではと憶測が飛んでいる。

医薬品医療機器法（薬機法）改正案に盛り込まれた「緊急承認」の枠組みを使うことだ。近く衆院を通過し、5月の成立が見込まれる。緊急承認制度はすぐに施行される見通しで、5月以降に第1弾として塩野義製に適用する可能性がある。

新制度は有効性が「推定」されれば承認できる。「条件付き早期承認よりハードルが低くなる」（厚労省幹部）。承認は2年程度の期限が設定され、期限内に有効性を確認できなければ取り消される。

「有効性が「推定」されれば承認」って、とんでもない議論だ。科学的にやってくれ。

安倍晋三元首相が後押ししたアビガンは、有効性を示せなかったが、幸い承認されることもなかった。

また政治の世界の横車で、効かない薬を承認することがないように願いたい。

「緊急承認」とか「アンメット・メディカル・ニーズ」なんて言葉が出てくると、眉唾でしっかりと背景を確認しなくては。