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オラパリブはプラセボよりも全生存期間を延長傾向

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オラパリブはプラセボよりも全生存期間を延長傾向

BRCA変異を持つ進行膵癌の1次治療後の維持療法として、PARP阻害薬であるオラパリブが承認されましたが、どの程度効果があるのかが気になるところですよね。

POLO試験の中間報告では、無憎悪生存期間に有意差があると報告をされていました。

ASCO GI 2021が1月15日から17日にWEB上で開催され、フェーズ3試験であるPOLO試験のOSに関する最終解析の結果が示されました。

概要

全生存期間(OS)は有意な延長を認めなかったが、最初の次治療までの期間(TFST)が有意に延長するなど、オラパリブの有用性が改めて確認された。

  • OSのハザード比は0.83(95%信頼区間:0.56-1.22)、p=0.3487で有意な差はなかった。
  • OS中央値はオラパリブ群が19.0カ月、プラセボ群が19.2カ月
  • カプランマイヤー曲線は、20カ月目頃から徐々に離れ始めていた
  • 36カ月OS率は、オラパリブ群が33.9%、プラセボ群が17.8%だった
  • 2年以上のOSが得られたのは、オラパリブ群が37%(94人中34人)、プラセボ群が27%(62人中17人)だった
  • データカットオフ時点で生存していたのはオラパリブ群が35人中25人(73.5%)、プラセボ群が17人中7人(41.2%)。
  • 完全奏効が得られていたのは、オラパリブ群が34人中5人(14.7%)、プラセボ群は0人だった。
患者

オラパリブで完全奏効が15%もある。3年後の生存率も多そうですから、期待できますよね。

先生

チャンスを逃さないためにも、BRCA変異の遺伝子検査を早期にやっておくことが重要です。

がんナビ」からの記事です。全文は以下に

がんナビ (2021/01/19)

BRCA変異陽性進行膵癌の1次治療後の維持療法でのオラパリブはプラセボよりもOSを延長傾向【ASCO GI 2021】

横山勇生=編集委員

 生殖細胞系列にBRCA変異を持つ進行膵癌の1次治療後の維持療法として、PARP阻害薬であるオラパリブの投与はプラセボを投与する場合よりも全生存期間(OS)を延長する傾向があることが明らかとなった。フェーズ3試験であるPOLO試験のOSに関する最終解析の結果示された。OSは有意な延長を認めなかったが、最初の次治療までの期間(TFST)が有意に延長するなど、オラパリブの有用性が改めて確認された。

 1月15日から17日にWEB上で開催された2021 Gastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI 2021)で、イスラエルTel Aviv UniversityのTalia Golan氏が発表した。

 POLO試験は、プラセボ対照無作為化多施設二重盲検フェーズ3試験。生殖細胞系列にBRCA変異がある、転移を有する膵臓癌で、白金系抗癌薬による1次治療で16週以上増悪しなかった(完全奏効、部分奏効、病勢安定)の患者を、1次治療後の4週間から8週間で、維持療法として1日2回オラパリブ300mgを投与する群とプラセボを投与する群に3対2で無作為に割り付けて行われた。主要評価項目は、盲検下独立審査によるRECISTv1.1を用いた無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は、全生存期間(OS)、2度目の増悪までの期間(PFS2)、奏効率、疾患制御率、健康関連QOLなどだった。

 データカットオフを2019年1月15日とした結果、PFSについてはハザード比0.53(95%信頼区間:0.35-0.82)、p=0.0038で有意にオラパリブ群の方が長かったことが既に報告されていた(関連記事)。

 今回発表されたのは、108件の死亡イベントが発生した際に実施されることになっていたOSに関する最終結果。 データカットオフは2020年7月21日だった。

 データカットオフ時点で、OSのハザード比は0.83(95%信頼区間:0.56-1.22)、p=0.3487で有意な差はなかったが、オラパリブ群で良好な傾向が認められた。OS中央値はオラパリブ群が19.0カ月、プラセボ群が19.2カ月だった。カプランマイヤー曲線は、20カ月目頃から徐々に離れ始めていた。36カ月OS率は、オラパリブ群が33.9%、プラセボ群が17.8%だった。データカットオフ時点で、オラパリブ群の14.1%、プラセボ群の3.2%で投薬が継続されていた。OSのサブグループ解析も一般的にオラパリブ群が優位だった。

 PFS2中央値は、オラパリブ群が16.9カ月、プラセボ群が9.3カ月で、ハザード比0.66(95%信頼区間:0.43-1.02)でp=0.0613、TFSTの中央値は、オラパリブ群が9.0カ月、プラセボ群が5.4カ月で、ハザード比0.44(95%信頼区間:0.30-0.66)でp<0.0001だった。36カ月PFS2率は、オラパリブ群が31.2%、プラセボ群が13.1%、36カ月で次治療を受けていなかったのは、オラパリブ群が21.5%、プラセボ群が3.6%だった。

 2年以上のOSが得られたのは、オラパリブ群が37%(94人中34人)、プラセボ群が27%(62人中17人)だった。データカットオフ時点で生存していたのはオラパリブ群が35人中25人(73.5%)、プラセボ群が17人中7人(41.2%)。完全奏効が得られていたのは、オラパリブ群が34人中5人(14.7%)、プラセボ群は0人だった。


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