アブラキサンの話題、2題

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アブラキサン(nab-パクリタキセル)が本年度中に膵癌に保険適用になりそうですが、海外(邦訳)と国内の臨床試験の結果が出ています。

進行膵臓癌を対象にしたMPACT試験の解析更新

治療歴のない転移性膵臓癌患者に対するナブパクリタキセル(アブラキサン)とゲムシタビン(ジェムザール)の併用療法を調査する転移性膵臓腺癌臨床試験(MPACT試験)の追跡調査結果が、米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会(シカゴ)で報告された。

本試験では転移性膵臓癌患者861人を、ナブパクリタキセルとゲムシタビンを併用する群とゲムシタビンを単独で投与する群とに無作為に割り付けた。主要評価項目は全生存期間とした。試験の結果、全生存期間の中央値は、ナブパクリタキセル+ゲムシタビン併用投与群で8.5カ月、ゲムシタビン単独投与群で6.7カ月であった。

腫瘍縮小に対する全奏効率はナブパクリタキセル+ゲムシタビン併用投与群で23%、ゲムシタビン単独投与群で7%であった。

さらにナブパクリタキセルは長期生存率も改善するとみられる。1年経過した時点での患者生存率はゲムシタビン単独投与群の22%に対して、ナブパクリタキセル+ゲムシタビン併用投与群では35%であり、1年生存率は59%上昇したことになる。2年経過した時点での生存率は、ゲムシタビン単独投与群の4%に対して、併用投与群では9%であり、ナブパクリタキセルにより2年生存率は倍増した。今回の追加解析から、ナブパクリタキセル+ゲムシタビン併用投与群はゲムシタビン単独投与群と比較すると、全生存期間が最大で3.5年改善したことが示された。

全生存期間中央値で、1.8ヶ月改善した。1年生存率は59%上昇(22%⇒35%へ)。2年の生存率も、4%から9%へと倍増。

しかし、この成績を見ても膵癌の厳しさをあらためて思い知らされるばかりで、諸手をあげて喜ぶという気になりませんね。

nab-パクリタキセルとゲムシタビン併用は日本人においても転移性膵癌のファーストラインとなり得る【得臨床腫瘍学会2014】

こちらは国内の第一相、第二相試験です。

試験の結果、完全奏効が0、部分奏効が15人で奏効率は44.1%(90%信頼区間:29.5-59.5)で、主要評価項目は達成された。DCRは94.1%(90%信頼区間:82.6-98.9)だった。PFS(無増悪生存期間)中央値は5.6カ月(95%信区間:4.1-8.3)。観察期間中央値4.7カ月(2.8-10.5)で、OS中央値は未達だった。

腫瘍が縮小する前奏効率でいえば、国内試験のほうが良さそうですが、90%信頼区間で考えれば同じ程度ないのでしょう。

一日も早い承認を願っています。


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