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臨床試験の信頼度、エビデンス

エビデンスの階層

がん治療において、EBMやエビデンスという言葉に出くわすことがあります。医療者は、これらの言葉を安易に使わないように気をつけていますが、インターネット上では頻繁に登場するので、知っておいた方が良いでしょう。

エビデンスの意味

この治療法がよいといえる証拠です。医療の分野では、たくさんの患者に実際に使って試す調査研究をして、薬や治療方法がどれぐらい効き目があるかを確かめています。その調査研究によって、薬や治療方法、検査方法などがよいと判断できる証拠のことです。「科学的根拠」

エビデンスは、医療行為において治療法を選択する際「確率的な情報」として、少しでも多くの患者にとって安全で効果のある治療方法を選ぶ際に指針として利用されます。

治療の効果量がどの程度の確率で正しいかを知るための手段の客観的な基準がエビデンスである。高いエビデンスを求める方法として、ランダム化比較試験、コホート研究、症例対照研究が挙げられる。ただし、生物には個体によるゆらぎがあるため、これらの一般的な確率はそのまま個々の患者に当てはまるのではなく、患者状態によって適切に修正されなければならない。

エビデンスレベル

一般に人を対象として試験で、6段階のエビデンスレベルが使われており、上位になるほど信頼度が高いと言われている。

  1. 複数のランダム化比較試験によるメタアナリシス・システマティックレビュー
  2. 一つ以上のランダム化比較試験
  3. ランダム化されていない比較試験
  4. コホート(前向き)研究、ケースコントロール(後ろ向き)研究
  5. 症例報告、ケースシリーズ
  6. 講義、専門家の意見や考え
  7. 動物を使った研究
  8. 試験管(in vitro)の研究

*ランダム化比較試験(RCT):研究の対象者をランダムに2つのグループに分け(ランダム化)、一方には評価しようとしている治療や予防のための介入を行い(介入群)、もう片方には介入群と異なる治療(従来から行われている治療など)を行います(対照群)。

*メタアナリシス:複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのための手法や統計解析のこと。

*システマティックレビュー:文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験(RCT)のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことである。 根拠に基づく医療(EBM)で用いるための情報の収集と吟味の部分を担う調査である。


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