転移のある膵癌の1次治療でNALIRIFOXがnab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用よりOSとPFSを有意に延長【ASCO GI 2023】
またもや日本はこの大事な臨床試験に参加してないのですね。
日経メディカルオンラインから引用します。
未治療の転移を有する膵管腺癌（PDAC）に対して、ナノリポソーム型イリノテカン（Nal-IRI）と5FU/ロイコボリン（LV）、オキサリプラチンを併用するNALIRIFOXが、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（nab-パクリタキセル）とゲムシタビンの併用療法よりも有意に全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるNAPOLI-3試験の結果判明した。
転移のある膵癌の1次治療でNALIRIFOXがnab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用よりOSとPFSを有意に延長【ASCO GI 2023】
1月19日から21日に米サンフランシスコで開催されている2023 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium（ASCO GI 2023）で、米University of CaliforniaのZev A. Wainberg氏が発表した。
NAPOLI-3試験（NCT04083235）は、転移を有するPDACの1次治療として NALIRIFOXとnab-パクリタキセル＋ゲムシタビン療法を直接比較した無作為化オープンラベルフェーズ3試験。日本の施設は参加していない。
患者は、NALIRIFOXを投与される群（NALIRIFOX群）とnab-パクリタキセル＋ゲムシタビンを投与される群（Gem＋nabP群）に1対1で割り付けられた。NALIRIFOX群には、28日を1サイクルとして1日目と15日目にNALIRIFOX（Nal-IRI 50mg/m2、5-FU 2400mg/m2、LV 400mg/m2、オキサリプラチン 60mg/m2）が投与され、Gem＋nabP群には28日を1サイクルとして1日目、8日目、15日目にnab-パクリタキセル 125mg/m2とゲムシタビン 1000mg/m2が投与された。
層別因子はECOG PS（0と1）、地域、肝転移の有無だった。試験の主要評価項目はOS。副次評価項目は、PFS、研究グループによるRECISTv1.1に基づく奏効率と安全性だった。
770人がNALIRIFOX群383人、Gem＋nabP群387人に割り付けられた。両群の患者背景は概して一致しており、白色人種が8割強、転移部位数3以上が4割弱、主要な膵癌の位置は膵頭部が約4割だった。
データカットオフは2022年7月23日。観察期間中央値は16.1カ月だった。試験の結果、OS中央値はNALIRIFOX群11.1カ月（95％信頼区間：10.0-12.1）、Gem＋nabP群が9.2カ月（95％信頼区間：8.3-10.6）で、ハザード比0.83（95％信頼区間：0.70-0.99）、p＝0.04で有意にNALIRIFOX群で延長していた。3カ月頃からカプランマイヤー曲線は離れ始めていた。OSのサブグループ解析は、全てNALIRIFOX群が優位だった。
PFS中央値はNALIRIFOX群7.4カ月（95％信頼区間：6.0-7.7）、Gem＋nabP群が5.6カ月（95％信頼区間：5.3-5.8）で、ハザード比0.69（95％信頼区間：0.58-0.83）、p＜0.0001で有意にNALIRIFOX群で延長していた。PFSのサブグループ解析は、全てNALIRIFOX群が優位だった。
奏効率は、NALIRIFOX群が41.8％（95％信頼区間：36.8-46.9）、Gem＋nabP群が36.2％（95％信頼区間：31.4-41.2）だった。後治療を受けていたのは、NALIRIFOX群が50.5％、Gem＋nabP群が54.4％だった。
グレード3以上の副作用が投薬中に発現したのは、NALIRIFOX群が87.0％（治療関連が70.8％）、Gem＋nabP群が86.0％（治療関連が68.1％）、重篤な副作用が投薬中に発現したのは、NALIRIFOX群が54.3％（治療関連が26.5％）、Gem＋nabP群が51.5％（治療関連が19.0％）、副作用で死亡したのは、NALIRIFOX群が5.9％（治療関連が1.6％）、Gem＋nabP群が6.1％（治療関連が2.1％）といずれも差はなかった。
多く発現した副作用の種類が異なり、NALIRIFOX群で多かったのは下痢、吐き気、嘔吐、低カリウム血症、Gem＋nab-パクリタキセル群で多かったのは好中球減少症、貧血、血小板減少症だった。
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