リアルワールドデータとエビデンス
先日の『膵臓がん患者と家族の集い』Web交流会における佐藤典宏先生の講演において、膵臓がんに対するナノナイフと抗がん剤治療の比較したデータが紹介されていました。
横軸は（年）ではなく（月）の間違いでしょう
抗がん剤だけ投与されたグループと、それにナノナイフを追加したグループとの比較をした生存率グラフでした。生存期間中央値で、約7ヶ月の差があるように読み取れます。
しかしその注釈を見ますと、「アメリカ国立がん研究所(NCI)によるがん患者の大規模なデータベース解析」という風に書かれています。
つまり臨床試験ではないのですね。
国民の医療に関するデータベースがきちんと整備されていれば、臨床試験が困難な場合でも、このようにエビデンスの元となるデータを集めることは可能です。
今「リアルワールドデータ(RWD：実臨床データ)」という言葉が注目されています。
2018年には米国FDAがリアルワールドデータプログラムを発表しています。
リアルワールドデータを、薬の新規開発や市販後調査、適用拡大に活用することが含まれた枠組みです。
リアルワールドデータ（RWD）とは、臨床現場から得られる匿名化された患者単位のデータのこと。レセプト（診療報酬明細書）や電子カルテがその代表です。
2015年ごろから、アステラス製薬やエーザイ、中外製薬、塩野義製薬などが相次いで専門部署を立ち上げており、製薬企業の間でその利活用に向けた動きが進んでいます。
RWDの注意点としては、
- 十分なデータの中から、特定の条件で絞ったデータであれば、臨床研究と同様なことは可
能。 - データ収集目的が違う場合のデータ利用に当たっては注意をする必要がある。（難病DBのバイアス可能性など）
- FDAでは、RWDを用いて、RCTを実現してエビデンスを作ることを検討している。
厚生労働省も取り組みを始めようとしているようですが、日本の場合、大規模なデータベースがきちんと作り上げることができるのかどうか、私は疑問に思っています。
日本という国あるいは政府は、統計データを大事にしない国です。
「モリ・カケ・サクラ」の事例を見るまでもなく、時の政府に都合の悪いデータは抹殺されてしまいます。
あのナチスでさえも、ユダヤ人を殺害した記録データはきちんと残してあるんですよ。
将来のためにきちんとデータを記録して残す、そういったことに、日本人はあまり力を割かないんですよね。これはISO 9000の品質管理システムを構築していて私も実感したのですが、こうした地道な作業に対して、あまりにも評価が低いのです。
とりあえず「今売り上げが欲しい」「金が欲しい」「今だけ良ければいい」そういった風潮が、コロナ禍を経験する中で、一層露骨に表れてきているような気がします。
話が飛んでしまいましたが、リアルワールドデータを使っていろいろな治療法、そういったことの評価がどんどん進んで欲しいですね。
全国がん登録も十分ではない状況の日本ですから、先行きはあまり期待できませんが。
例えばハイパーサーミアなんかねどうでしょうかね。佐藤先生の講演では一応生存期間が伸びたというデータは説明されていました。しかし世間ではエビデンスがないと言われています。
リアルワールドデータを使って、ハイパーサーミアの評価なんかはやって欲しいもんですな。
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