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治療歴のある転移性膵癌を対象にリポソーム化イリノテカン注射剤が米国で承認

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期待が膨らむニュースなのでコピペ。わずか2ヶ月の延命ですが、GEMに耐性ができたときのセカンドラインとしてエビデンスが出てきた。

治療歴のある転移性膵癌を対象にリポソーム化イリノテカン注射剤が米国で承認

米国食品医薬品局(FDA)は10月22日、ゲムシタビンを用いた化学療法による治療歴がある転移性膵癌患者を対象に、リポソーム化イリノテカン注射剤(MM-398、nal-IRI)をフルオロウラシルとロイコボリンとの併用で承認したと発表した。

米国でリポソーム化イリノテカン注射剤は優先審査およびオーファンドラッグ指定を受けていた。

リポソーム化イリノテカン注射剤(以下、MM-398)の有効性は、ゲムシタビンもしくはゲムシタビンベースの化学療法を受けた後に増悪した転移性膵癌患者417人を対象とした、3群比較ランダム化オープンラベル試験で検証された。

試験は、フルオロウラシル/ロイコボリン群に対し、MM-398+フルオロウラシル/ロイコボリン併用群もしくはMM-398単剤群が長期予後を示すかどうかが検討された。

その結果、MM-398+フルオロウラシル/ロイコボリン併用群の全生存期間の中央値は6.1カ月、それに対してフルオロウラシル/ロイコボリン群は4.2カ月だった。MM-398単剤群ではフルオロウラシル/ロイコボリン群と比べて生存期間の改善はなかった。

また無増悪期間の中央値はMM-398+フルオロウラシル/ロイコボリン併用群では3.1カ月、フルオロウラシル/ロイコボリン群は1.5カ月だった。

MM-398の安全性はMM-398+フルオロウラシル/ロイコボリン併用群もしくはMM-398単剤群の398人で評価された。主な副作用は下痢、疲労感、嘔吐、悪心、食欲低下、口内炎、発熱で、リンパ球減少症、好中球減少症も認められた。また好中球減少症の後の敗血症による死亡がMM-398治療を受けた患者で報告された。

リポソーム化イリノテカン注射剤の添付文書には、重篤な好中球減少症と下痢のリスクについて黒枠警告が示されている。またリポソーム化イリノテカン注射剤は転移性膵癌患者の治療において、単剤での使用は承認されていない。


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