タルセバは膵癌に承認すべきだったのか?

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中外製薬によるタルセバの説明会が7月8日にあったようです。高橋洋一郎統括マネジャーがタルセバの適正使用について講演し、「国内フェーズ2試験では重大な副作用の間質性肺炎の発現率が8.5%(106例中9例)に上っており、かなり厳重な体制でやっていく。」と述べたとされています。

高橋氏によると、非小細胞肺がんを適応として実施した国内フェーズ2試験での間質性肺炎の発現率は4.9%だった。
膵がんに対しては、ゲムシタビンと併用して治療を行うが、間質性肺炎の発現率が非小細胞肺がんの治療に用いる場合よりも高いことから、「承認審査に際し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)や厚生労働省と相談し、膵がんにおいては国内臨床試験と同レベルの安全対策が必要」との結論に至ったという。

安全対策については、膵がん患者にタルセバを処方できる施設として、▽厚生労働相が指定するがん診療連携拠点病院や特定機能病院▽入院またはそれに準ずる管理下で重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うことが可能▽間質性肺炎に対する適切な処置が可能―などの施設要件を設定。

また、処方する医師についても、日本膵臓学会、日本臨床腫瘍学会、日本癌治療学会のいずれかに所属しているなどの要件を満たしていることや、タルセバの臨床試験成績や添付文書情報を学ぶE-learningの受講を求めるとしている。

また、杏林大医学部内科学腫瘍内科の古瀬純司教授は、性別や年齢層に関係なく発現している一方、9例すべてが過去に喫煙歴があるか現在も喫煙している症例だったという。このため、古瀬氏は「体力があって若い人、喫煙歴がなく肺疾患がない人に、まず使っていく必要があるのかなと思っている」と述べた。

さらに、同剤の適正使用のため、患者に対しては「理想の夢のような薬ではなく、間質性肺炎という死亡につながるような重篤な副作用も懸念されている薬ということを理解していただくことが大切」などと述べた。

私が6月2日のブログで「臨床試験が延長されたと考えた方が無難である」と書いたのですが、当事者が同じことを言っています。臨床試験並みというのなら、費用も無料にすれば良い。

わずか10日程度の延命効果しかない薬がなぜ承認されるのか? イレッサの教訓は生かされているのかと言わざるを得ません。

実は新薬の承認には、薬としての効果があることが第一ですが、最近はそれだけではなく、「患者が求めているかどうか」が重要な判断基準になっています。効果が疑問あるいはごくわずかの効果しかなくても「患者が求めているから」という理由で承認されているのです。

確かに海外で承認されている抗がん剤で国内未承認のものがたくさんあります。がん患者はそれの早期承認を求めて運動してきました。しかし効果があいまいなものまで承認して良いはずがありません。人種が違えば効果が違うのはイレッサでよく分かったはずです。

早期承認を期待しているのは患者だけではなく製薬企業も同様です。患者団体の早期承認運動は、一面では製薬企業にとっても好都合だということです。効果にわずかの違いしかなくても「患者が求めている」という理由で承認されていきます。

「中には効果がある患者もいる」と言いますが、同時に「本来の命を縮めた患者もいる」ことには言及しません。ジェムザールとTS-1に耐性ができたら、あとは武器がない、こんな理由で8.5%の死の危険がある抗がん剤を承認すべきでしょうか。しかもわずかな効果しかないのです。新しい薬が、承認されてから時間が経つと、初期のときほどの効果が出ない、ということはよくある話です。一種のプラシーボ効果です。タルセバも承認されて時間がたてば、10日程度の延命効果はなくなることも十分予想されます。

大きな危険があっても、いずれ膵臓がん患者は死ぬ運命だから良いのでしょうか。「それじゃあなたはどうすれば良いと思うのですか」と聞かれても、私には分かりません。膵臓がんに効く抗がん剤を早く開発してくれとしか言えません。

私はタルセバの早期承認を求める署名はしませんでした。


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タルセバは膵癌に承認すべきだったのか?” に対して2件のコメントがあります。

  1. やす より:

    お世話になっています やすです
    TS-1 アブラキサン+ジェムザール 治験 mFOLFIRINOX
    とやってどれも効果なく、劇症間質性肺炎が怖くてタルセバをやるか悩みましたが、
    今朝から飲みはじめました
    後日どうなったかご報告します
    ちょっと楽しみ、怖いの半々です

  2. Sho より:

    生存期間中央値の延命期間が10日間しかないと言っても、MSTの部分だけが狭まっていて,その前後では明らかに生存曲線が開いているため有意差としたのでしょう。
    一般的に偶然ではないと認定されたら、本人の価値観と個別の薬剤の効果別に使いたい人は利用できますよというスタンスでしょうね

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