「先駆け審査指定制度」は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているが、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の６か月になります。