OTS102の治験が来春終了、ガイダンス作成

今日から12月。いつものアンパンマンもサンタさんに衣替え

がんペプチドワクチンOTS102の治験が来年3月終了し、早期承認に向けた動きが活発になっています。今日から和歌山市で開催される「第24回日本バイオセラピィ学会」では、中村祐輔教授が「がんペプチドワクチン：1600例の臨床基礎研究からの教訓」と題して講演し、杏林大学の古瀬純司氏が「癌ペプチドワクチン療法ガイダンス」を発表する予定です。臨床試験が終わる前で、承認申請もしていない段階でのガイダンスは異例であり、中村教授らの意気込みが感じられます。

膵がん新薬開発へ指針　ペプチドワクチン療法、治験最終段階
2011.11.30 21:17 （産経ニュース）

第4の治療方法として期待が高まる「がんペプチドワクチン療法」で、世界に先駆け日本で実施している臨床試験(治験)が最終段階を迎えている。これに合わせる形で薬剤としての開発指針(ガイダンス)がまとまり、概要が30日、明らかになった。12月1日から和歌山市で開かれる日本バイオセラピィ学会(会長・山上裕機和歌山県立医科大学教授)で発表される。

この治験は膵(すい)がんに対するもの。進行が早く、90%以上が5年以内に亡くなり、人口動態調査によると、平成22年の死者は約2万8000人。同治験は2年前に始まり、和歌山県立医科大をはじめ全国27施設で153人を対象に実施されている。治験(第2・3相)の結果が来年3月に明らかになる予定で、承認されれば、がんペプチドワクチン療法として世界初となる可能性が高い。

今回発表されるガイダンスは、こうした治験の進捗状況を踏まえ、がんペプチドワクチン療法のみを対象とした点が特徴。「同ワクチンの新薬が一刻も早く患者に届くようにまずガイダンスを整備することになった」(策定委員)という。

ガイダンスの「臨床試験」の章で、従来の抗がん剤などの治療の後に同ワクチン療法を開始しても「患者さんの免疫が弱体化した後では効果が得にくい」とされ「早期に投与すれば、免疫反応が十分に強化され、がんとたたかうまでの十分な時間を確保できる」との特質が明記された。

ガイダンスは数カ月後に学会の方針として正式に策定され、その後、厚生労働省が策定する指針に大きな影響を与えるとみられる。

武藤徹一郎・がん研有明病院メディカルディレクターの話　「これまでの他の治療法の指針は、短期的にがんが小さくなったかどうかを基準にしていた。ワクチン療法は新たな視点の基準でないときちんと評価できない面があり、今回の指針でその点が明確になると期待している」