未承認抗癌剤を2段階で保険適用-来年4月から

23日付の日経新聞会員ページに次の記事が載っている。

抗がん剤に保険適用拡大　臨床研究も促す  （厚労省）

厚生労働省は来年４月にも、抗がん剤を保険適用外のがんに使った場合でも、保険診療との併用（事実上の混合診療）を広く認める方針だ。抗がん剤は保険が適用できるがんの種類が決まっており、ほかのがんに使えば、治療費も全額自己負担になるのが原則だが、保険適用の範囲を広げる。実用化が進んでいる肺がんの薬を卵巣がんなどにも使いやすくし、治療の機会を広げる。

抗がん剤は欧米の製薬会社を中心に研究・開発が進んでおり、欧米人に多い肺がんや大腸がんなどの新しい治療薬は比較的早く開発される。一方、日本では薬の実用化までの規制が強く、日本人に多い胃がんや卵巣がんへの応用研究が進みにくいとして、日本のがん患者団体などが規制緩和を強く求めていた。

抗がん剤の保険適用の拡大は２段階で進める。

まず、保険適用外の抗がん剤の使用を医療機関が国立がん研究センターに申請し、審査を受ける。先進医療の一つとして認定されれば、診察、検査など一般診療部分に保険が適用される。

さらに、その抗がん剤を使った治療の効果が確認されれば、厚労省による正式な薬事承認に先駆けて、抗がん剤の費用も含めて保険適用の対象とする。承認と保険適用を切り離した米国のコンペンディウムという制度を参考にしている。

現行制度では、保険診療と、保険適用外の自由診療の併用は原則禁止されている。

例外として、厚労省が薬の安全性を確認する薬事承認に向けた治験であれば、保険対象のがん以外への抗がん剤の使用も保険診療との併用が以前から認められている。だが、基準が厳しく実施する製薬会社の費用負担が重いため、実際に対象となる薬は限られていた。これが日本で抗がん剤の応用研究が進みにくい一因との指摘がある。

　そこで厚労省はもう一つの例外である先進医療の枠組みを使って抗がん剤の保険併用を広く認め、応用のための臨床研究を促すことにした。先進医療は厚労省が将来の保険適用を判断するために認める医療で、治験に比べて費用負担が小さい利点がある。

厚労省が保険併用を広く認めるのは、国際的な抗がん剤の開発競争に対応する狙いもある。抗がん剤の研究・開発を進めにくいとして、日本から撤退する海外製薬会社が相次いでいる。抗がん剤などの医薬品の輸入超過は年間１兆円を超え、貿易赤字の原因にもなっている。がんセンターを中心に抗がん剤の研究を促し、日本をアジア向けの研究・開発拠点に位置付けたい考えだ。

保険併用の拡大には、医療サービスの格差が広がり公的保険制度が揺らぐとして、日本医師会などに慎重論がある。厚労省は先端のがん治療の分野での一部の医療機関に限った取り組みにすることで、理解が得られるとみている。

海外で効果が確認されているが、日本ではまだ臨床試験ができず未承認の抗がん剤を使いやすくして、いわゆるドラッグ・ラグを解決しようとする試みだ。

自由診療との併用（混合診療）を事実上認めることになる。しかし、代替療法に対して混合診療を認めるというわけではなく、効果が確認されるまでは一般診療部分を、効果が確認されたら抗がん剤も保険適用にするのであるから、やみくもに混合診療を認めるのとはわけが違う。第一段階では抗がん剤費用は患者の負担となるであろうが、効果が確認されていない以上、それはやむを得ないだろう。

医療機関がどれほど積極的に取り組むかは未知数だが、ドラッグ・ラグ解消へ向けて一歩前進と評価したい。