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「コンパッショネート・ユース」制度が来年から始まる

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先の「血液バイオマーカー」の記事は、今現在膵臓がんの方には恩恵のないニュースですが、こちらのニュースは少しは希望の持てる記事です。

日本で承認されていない薬を安全に使う -コンパッショネート使用制度

日本で承認されていない薬を安全に使う -コンパッショネート使用制度

寺岡章雄, 津谷喜一郎
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2014年に「15年からコンパッショネート・ユースが始まる」と報道されていたにもかかわらず続報がなかったのですが、今日の読売新聞が次のように報じています。

最先端の薬治験、治療法ない重篤患者受け入れ

厚生労働省は来年早々にも、有効な治療法のないがんや難病などの重篤な患者らが、未承認薬の治験(臨床試験)に人道的見地から参加できる制度を創設する。
別の持病があるなど治験対象外の患者でも参加でき、患者の経済的負担も軽くすむ点が特徴だ。患者は最先端の治療薬に回復の望みを懸けることが可能になる。
同省は年内に関係省令を改正する。新制度の対象は、最終段階の治験が行われている未承認薬。初期段階の治験で、副作用に関する安全性や効果などが一定程度確認されているためだ。
新制度では、治験の情報を独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」のホームページで原則的に公開させる。現行の治験は、製薬会社と担当医らしか知らないケースも多い。治験情報を入手した患者らは、主治医を通じて参加希望を伝え、主治医が担当医と協議し、製薬会社が治験参加を判断するという流れだ。治験は、未承認薬と偽薬を使って効果を比べるのが一般的だが、人道的治験では偽薬を使わないことを基本とする。

このCU制度は、患者にとってメリットもデメリットもあるのですが、もう治療法はない、といわれた患者には一縷の望みを託すことができます。だた、厚生労働省は薬剤費は自己負担の方向だとのことですが、ドイツのように製薬企業に無償で提供するように求めていくべきでしょう。

治験情報をすべて公開することはありがたい方向です。膵臓がんの治験・臨床試験の情報は下のリンクで見ることができますが、これがすべてではありません。製薬企業と担当医しか知らない治験が相当数あるはずです。噂では膵臓がんに関してもいくつはあるようです。それらを公平にオープンにしてもらいたい。

膵臓がんの治験・臨床試験情報
(この中の第三相試験がCU制度の対象)

CU制度に関して、詳しくは過去記事に書いています。

こちらの書籍も参考になります。『日本で承認されていない薬を安全に使う-コンパッショネート使用制度


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